Právo Evropské unie


R. Určení výše úhrady léčiv - nedodržení standardu Evropské unie

Směrnice o transparentnosti regulace cen léčiv stanovuje standardy pro stanovování výše veřejné úhrady léčiv, které předpokládají možnost vyjádření navrhovatele-výrobce nebo dovozce léčiva a určují pravidla a lhůty pro rozhodnutí. České ministerstvo zdravotnictví stanovovalo v souladu se zákonem úhrady vyhláškou, při jejíž přípravě se výrobci a dovozci nemohli vyjádřit. Svaz farmaceutických firem poukazuje na neslučitelnost s právem Evropské unie, která narušuje jejich obchodní zájmy.

Otázky: 

  1. Kde a jak se mohli výrobci bránit?
  2. Připadá v úvahu přímé použití směrnice?
  3. Smí členský stát Evropské unie stanovováním úhrad zvýhodňovat domácího výrobce léčiv?
  4. Může členský stát zvýšit spoluúčast pacientů na hrazení léčiv předepsaných lékařem?

 


Odpovědi:

  1. Výrobci se mohou především obrátit na Komisi. Ta může zahájit správní řízení s Českou republikou a při neúspěchu ji žalovat před Soudním dvorem.
  2. Směrnice stanovuje vesměs nároky na státní správu (korektní správní řízení o výši úhrady). Rovněž veřejné zdravotní pojišťovny, které budou léčiva hradit, lze považovat za součást státu. Přímé uplatnění ve prospěch jednotlivce a na úkor státu připadá v úvahu, jsou-li pravidla určená směrnicí přímo použitelná a jednoznačná.
  3. Členský stát nesmí při stanovování úhrad zvýhodňovat jak viditelně, tak skrytě domácího výrobce. Znamenalo by to narušování volného oběhu zboží.
  4. Organizace a rozsah veřejného financování zdravotnictví je záležitostí členských států. Zvýšení spoluúčasti je proto ve světle práva Evropské unie možné.