R. Určení výše úhrady léčiv - nedodržení standardu Evropské unie
Směrnice o transparentnosti regulace cen léčiv stanovuje standardy pro stanovování výše veřejné úhrady léčiv, které předpokládají možnost vyjádření navrhovatele-výrobce nebo dovozce léčiva a určují pravidla a lhůty pro rozhodnutí. České ministerstvo zdravotnictví stanovovalo v souladu se zákonem úhrady vyhláškou, při jejíž přípravě se výrobci a dovozci nemohli vyjádřit. Svaz farmaceutických firem poukazuje na neslučitelnost s právem Evropské unie, která narušuje jejich obchodní zájmy.
Otázky:
- Kde a jak se mohli výrobci bránit?
- Připadá v úvahu přímé použití směrnice?
- Smí členský stát Evropské unie stanovováním úhrad zvýhodňovat domácího výrobce léčiv?
- Může členský stát zvýšit spoluúčast pacientů na hrazení léčiv předepsaných lékařem?
Odpovědi:
- Výrobci se mohou především obrátit na Komisi. Ta může zahájit správní řízení s Českou republikou a při neúspěchu ji žalovat před Soudním dvorem.
- Směrnice stanovuje vesměs nároky na státní správu (korektní správní řízení o výši úhrady). Rovněž veřejné zdravotní pojišťovny, které budou léčiva hradit, lze považovat za součást státu. Přímé uplatnění ve prospěch jednotlivce a na úkor státu připadá v úvahu, jsou-li pravidla určená směrnicí přímo použitelná a jednoznačná.
- Členský stát nesmí při stanovování úhrad zvýhodňovat jak viditelně, tak skrytě domácího výrobce. Znamenalo by to narušování volného oběhu zboží.
- Organizace a rozsah veřejného financování zdravotnictví je záležitostí členských států. Zvýšení spoluúčasti je proto ve světle práva Evropské unie možné.