Detail předmětu

Vývoj léků a lékových forem

FCH-MCO_VLZPPovinnýMagisterský navazující (druhý cyklus)Ak. rok: 2017/2018Zimní semestr2. ročník4  kredity

Předmět koncipovaný jako propojení výzkumu s odbornou praxí je zaměřen na charakterizaci veškerých procesů spojených s uvedením nového léčiva na trh. K tomuto účelu budou studenti obeznámeni s pojmy jako aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek, budou definovány charakteristiky a odlišnosti přípravků, jejich schvalování či registrace před uvedením na trh. Budou uvedeny o jednotlivých fázích vzniku výrobku a legislativních požadavcích. Součástí předmětu bude vysvětlení významu marketingové analýzy v řízení vývoje výrobku, způsob jejího provádění, interpretace výsledků, časování marketingových analýz. Součástí získaných poznatků bude i řízení výzkumu a vývoje a projektové řízení, analýza rizik a její uplatnění. Důležitou součástí výroby je výběr obalů a vše, co s tím souvisí. Dále budou uvedeny zkušební postupy, jejich vývoj a validace, jakož i testy bezpečnosti produktu, in vitro testy, preklinické testování a stabilitní testy a též klinické testování zdravotnických prostředků a léčiv s přihlédnutím ke specifikům jednotlivých typů léčiv či kategoriím zdravotnických prostředků. Součástí problematiky je i ochrana intelektuálního vlastnictví - kdy k ní přistoupit, volba jednotlivých typů ochrany, co rozhoduje o teritoriálním rozšíření, licence atd. Dále budou diskutovány problémy a výstupy v rámci poloprovozního ověřování technologie, následovat bude příprava výroby, prostory, stroje a zařízení odpovídající danému typu produktu, instalační kvalifikace, procesní validace, jakož i registrace přípravku, získání značky CE. Bude též vysvětlena problematika spojená s audity tuzemských a zahraničních autorit.

Výsledky učení předmětu

Výsledkem výuky studentů v uvedeném předmětu přednášeném významným odborníkem z praxe je získání představy a poznatků o tom, CO STOJÍ MEZI IDEOU A NOVÝM VÝROBKEM. K tomuto účelu budou studenti obeznámeni s pojmy jako aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek - definice a charakteristiky jednotlivých typů > přípravků, důležité odlišnosti, jejich schvalování či registrace před uvedením na trh. Získají informace o jednotlivých fázích vzniku výrobku a legislativních požadavcích na ně. Obeznámí se obsahem pojmů marketingová analýza v řízení vývoje výrobku, způsob jejího provádění, interpretace výsledků, časování marketingových analýz. Součástí získaných poznatků bude i řízení výzkumu a vývoje, projektové řízení, řízení spolupráce mezi akademickou sférou a výrobním podnikem a též analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku. Dále se studenti obeznámí s tím, co je lékopis a co nám přináší. Důležitrou součástí výroby je výběr obalů a vše, co s tím souvisí. Nezbytnou součástí jsou pak zkušební postupy, jejich vývoj a validace, jakož i testy bezpečnosti produktu, in vitro testy, preklinické testování a stabilitní testy. Studentům bude vysvětleno též klinické testování zdravotnických prostředků a léčiv s přihlédnutím ke specifikům jednotlivých typů léčiv či kategoriím zdravotnických prostředků, dále příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů. Součástí problematiky je významná část - ochrana intelektuálního vlastnictví - kdy k ní přistoupit, volba jednotlivých typů ochrany, co rozhoduje o teritoriálním rozšíření, licence atd. Studenti budou dále obeznámeni s problémy a výstupy v rámci poloprovozního ověřování technologie. Součástí získaných znalostí bude i příprava výroby, prostory, stroje a zařízení odpovídající danému typu produktu, instalační kvalifikace, procesní validace, jakož i registrace přípravku, získání značky CE. Bude též vysvětlena problematika spojená s audity tuzemských autorit na jednotlivé oblasti řízení jakosti, audity zahraničních autorit, co nám audity přinášejí a jak se na ně připravit.

Doporučená nebo povinná literatura

Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)
Český lékopis (zkr. ČL, lat. Pharmacopoea Bohemica) (CS)

Plánované vzdělávací činnosti a výukové metody

Výuka předmětu je realizována formou: Přednáška - 2 vyučovací hodiny týdně, Seminář - 1 vyučovací hodina týdně. Vyučujícím a studentům je k dispozici e-learningový systém LMS Moodle.

Způsob a kritéria hodnocení

Zkouška probíhá formou písemného testu. Součástí hodnocení je zpracování krátkých seminárních prací v průběhu semestru.

Jazyk výuky

čeština

Osnovy výuky

Okruhy výuky jsou uvedeny v následující týdenní osnově výuky :

1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).

2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.

3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.

4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků

5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem

6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.

7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.

8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.

9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.

10. týden: Poloprovozní ověřování.

11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.

12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.

13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.

Cíl

Cílem předmětu je integrující pohled na problematiku, která stojí mezi vlastním výzkumem a vývojem léčiv na straně jedné a realizovanou výrobou na straně druhé. Vedle integrujících pohledů na jednotlivé oblasti odborné (nosiče, tkáňové inženýrství apod.), které řešily aplikační sféru, předmět od vývoje po výrobu měl být integrující pohled na technickou problematiku, která je mezi výzkumem a výrobou. Budou popsány cesty transferu know-how do výrobku, fáze přípravy výroby farmaceutických produktů a problémy předvýrobní fáze ve farmaceutickém průmyslu.

Vymezení kontrolované výuky a způsob jejího provádění a formy nahrazování zameškané výuky

Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.

Typ (způsob) výuky

 

Přednáška

26 hod., nepovinná

Vyučující / Lektor

eLearning