Detail předmětu

Systémy jakosti ve farmacii a zdravotnictví

FCH-MC_SJZAk. rok: 2021/2022

Výsledky učení předmětu

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Doporučená nebo povinná literatura

ČSN EN ISO 9001 (CS)
ČSN EN ISO 13485 (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)
ICH Guidelines (www.ich.org) (CS)

Plánované vzdělávací činnosti a výukové metody

Výuka předmětu je realizována formou: Přednáška - 2 vyučovací hodiny týdně. Vyučujícím a studentům je k dispozici e-learningový systém LMS Moodle.

Způsob a kritéria hodnocení

Písemná zkouška z celého rozsahu předmětu formou testu s otevřenými otázkami. Možnost ústního dozkoušení.

Jazyk výuky

čeština

Osnovy výuky

1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.

Cíl

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Vymezení kontrolované výuky a způsob jejího provádění a formy nahrazování zameškané výuky

Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.

Zařazení předmětu ve studijních plánech

  • Program NPCP_CHMA magisterský navazující

    specializace CHBL , 1. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný
    specializace BF , 1. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný

  • Program NPCP_CHTPO magisterský navazující

    specializace CHPL , 2. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný

  • Program NKCP_CHTPO magisterský navazující

    specializace CHPL , 2. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný